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  • 患者に接しなくても倫理観は必要です。

くたびれナースマンです。

大きな組織事故が発生しました。

血液製剤を不正製造、記録も偽装 化血研、20年以上
 血液製剤やワクチンを製造する「化学及血清療法研究所」(化血研・熊本市)が、20年以上前から国に承認された内容と異なる方法で血液製剤をつくっていたことが明らかになり、厚生労働省は処分を検討している。化血研は発覚を免れるため、製造記録の偽造もしていた。

 化血研は原因調査などをする第三者委員会を設置しており、近く報告書をまとめる。厚労省は報告書をみたうえで、処分を決める。

 化血研によると、1990年ごろから、工程を安定化させるため、血液を固まりにくくするヘパリンを承認されていないのに添加。また実際の製造記録のほかに、国の承認通りに製造したとするにせの記録もつくり、国の定期調査に対応していた。製造法の変更による健康被害は報告されていないという。

 厚労省は6月に血液製剤12製品の出荷を差し止めた。ワクチンでも同様の問題がないか調べ、安全性が確認されるまで出荷の自粛を要請している。

 インフルエンザワクチンでは製造書類に誤記などが見つかり、出荷が遅れた。百日ぜきや破傷風などの四種混合ワクチンは現在も出荷が止まっており、今月中旬には化血研製の在化血研製の在庫はなくなる見込み。

 化血研は「長年にわたる法令軽視の姿勢があり申し訳ない。第三者委の報告を踏まえて品質保証体制の再構築に努める」としている

20年以上、組織ぐるみで不正を行っていたというのは驚きですね。
医療安全ではこのような、組織事故はよく引用され安全文化の醸成や組織風土に関連させ講義を行うのですが、具体的な組織事故での事例は他職種で医療関係で発覚したのは珍しいですね。

医療安全でよく引用される他職の組織事故

・チェルノブイリ原発事故
・スペースシャトル・チャレンジャーの爆発
・山一証券の倒産
・JOC臨界事故
・雪印乳業食中毒事件


群馬大の事例に関しては、まだ詳細がでていません。これは組織事故かどうかまだ判断がついていない。
東京女子大の小児麻酔薬投与は全体とは言いませんが、暗黙行っていたので組織事故に近いか?
慈恵 青戸病院のTUR事故は、担当医師の問題。これは個人的な医療事故。

医療事故の多くは個人という部分が多数です。今回のような会社全体というのは医療界では珍しい。

利益追求なのか、他者との競合なのか、何らか理由があると思いますがこれから解明されていくのではと。
厚労省が処分を考えているということですが、一度会社を潰すしかないですよね。
組織風土が、不正を不正と感じていなかったから20年以上そのままだったんでしょうね。

このような血液製剤やワクチンもそうですが、医療機器・医療製品に関しては、病院に売れたらOKではなく、それらを使用される患者さんの安全やメリットを第一に考えるのが・・・・。青臭いですかね。

組織事故を調べる中、不正が発生する時、「不正のトライアングル」という考え方が存在することを知りました。
医療安全で学んだのは、本当に浅く、
「組織内部に潜む欠陥が、知らず知らずのうちに拡大して発生し、その影響が個人レベルにとどまらず組織全体、あるいは社会に及び事故 」
次回、もう少し深いところの考え「不正のトライアングル」に関して投稿したいと思います。

ナースマンでした。


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コメント

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○○さんコメントありがとうございます(匿名のため)

体調良さそうで何よりです。
大病された方・慢性疾患を患った方。
目標になるのは「病気と上手につきあうです」
○○さんは上手にお付き合いされているようで安心ですね。

不正に関しては、人間の私利私欲が・・・。
医療関係は、影響が大きいので本当に考えていただきたいと思います。

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